A seguito di un richiamo a livello nazionale su un farmaco comune per neonati pubblicato a dicembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato questa settimana che, insieme alla società farmaceutica, sta espandendo il suo raggio d'azione e tirando fuori dagli scaffali dei negozi. Il 29 gennaio, la FDA ha ampliato il suo ricordo del bambino ibuprofene venduto nei negozi popolari in tutto il paese ed ecco tutto ciò che i genitori devono sapere.
Tris Pharma, società farmaceutica con sede nel New Jersey, ha emesso un esteso richiamo volontario del suo ibuprofene liquido per bambini venduto a Walmart e CVS per motivi di sicurezza, secondo l'avviso di richiamo della FDA. La società ha inizialmente richiamato questo prodotto in entrambi i punti vendita e in Family Dollar, che non sembra essere coinvolto in questo ultimo richiamo ampliato, nel dicembre 2018. Ora, Tris Pharma ha aggiunto tre nuovi lotti al richiamo di Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1, 25 ml.
Il problema alla base del richiamo è la concentrazione di ibuprofene in questo farmaco; sembra che esista il rischio che il dosaggio sia troppo elevato e che i bambini che ingeriscono la sospensione orale si ammalino. "I neonati già sensibili agli effetti avversi dell'ibuprofene possono presentare un rischio leggermente più elevato se ricevono farmaci da una bottiglia colpita", si legge nell'avviso di richiamo della FDA. "Esiste una remota probabilità che i bambini, che potrebbero essere più suscettibili a un livello di potenza più elevato del farmaco, possano essere più vulnerabili al danno renale permanente associato al FANS".
La FDA ha osservato che alcune unità nel richiamo espanso contengono ibuprofene fino al 10 percento "al di sopra del limite specificato". Se a un bambino vengono somministrate gocce con una maggiore concentrazione di ibuprofene, potrebbero verificarsi nausea, vomito, diarrea, mal di testa, sanguinamento dello stomaco e danni ai reni, secondo NBC News. Fortunatamente, tuttavia, la FDA e Tris Pharma non sono a conoscenza di alcun "evento avverso grave" in corso relativo a questo richiamo.
Le richieste di Romper per un commento di Walmart e CVS in merito al richiamo esteso non sono state immediatamente restituite. Tris Pharma, tuttavia, ha dichiarato in un comunicato stampa di aver "notificato il proprio cliente con urgente avviso di richiamo e ha organizzato la restituzione di prodotti ritirati da rivenditori e distributori". La società ha inoltre affermato che "i rivenditori dovrebbero interrompere l'ulteriore distribuzione dei lotti interessati".
Family Dollar in precedenza aveva dichiarato a Romper in una dichiarazione a dicembre di essere a conoscenza del richiamo del prodotto e che stavano rispettando.
Il richiamo originale di queste gocce di sospensione orale di ibuprofene comprendeva tre lotti e ora ne sono stati aggiunti altri tre. Secondo la FDA, ecco l'elenco completo dei prodotti richiamati:
CVS: venduto con l'etichetta "CVS Health" e include i numeri di lotto 4718 (data di scadenza: dicembre 2019), 00717006A (data di scadenza: febbraio 2019) e 00717024A (data di scadenza: agosto 2019).
Walmart: venduto con il marchio del negozio "Equate" e i numeri di lotto interessati includono 00717005A (data di scadenza: febbraio 2019), 00717009A (data di scadenza: febbraio 2019), 00717015A (data di scadenza: aprile 2019) e 00717024A (data di scadenza: Agosto 2019).
Family Dollar: precedentemente annunciato, venduto sotto l'etichetta "Family Wellness" con il numero di lotto 00717024A (data di scadenza: agosto 2019).
Per ulteriori informazioni sul richiamo o se il bambino ha subito effetti negativi a causa del consumo di un prodotto richiamato, i clienti possono chiamare Tris Pharma al 732-940-0358, dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 (EST) alle 17:00 (PST). E, naturalmente, se hai dubbi immediati, assicurati di consultare il tuo medico.
